Klinische Bewertung nach MedDev 2.7/1 Rev. 4

von Robert A. Gebhardt 17. Juni 2019

Die Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten sind in den letzten Jahren stark gestiegen. Auch die in der Öffentlichkeit zunehmend in der Kritik stehenden "Notified Bodies" achten in ihren regelmäßigen Audit verstärkt auf dieses Thema. Dies stellt Unternehmen der Medizintechnik vor eine große Herausforderung, da sie mehr Zeit und Geld in die Erstellung der Bewertungen investieren müssen. Doch was sind die neuen Anforderungen und wie kann der Übergang gelingen?

Regulatorischer Hintergrund

Die derzeit noch gültige Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) fordert, dass Medizinproduktehersteller die Leistung und Sicherheit ihres Produkts dokumentiert nachweisen. Dies geschieht mit Hilfe einer sogenannten klinischen Bewertung, für die ein definiertes Verfahren im Unternehmen existieren muss. Da die europäische Richtlinie hierzu aber keine weiteren Angaben macht, wurde als Hilfestellung für Unternehmen die MedDev 2.7/1 erstmals 2009 veröffentlicht. Seit 1. Juli 2016 ist die Revision 4 in Kraft, die umfangreicher und detaillierter als ihre Vorgängerversion ist. Auch wenn die MedDev 2.7/1 Rev. 4 prinzipiell keinen verpflichtenden Charakter hat, so gilt sie doch als verbindlicher Leitfaden, den die benannten Stellen bei Audits als Basis zur Überprüfung der klinischen Bewertungen heranziehen.

Allgemeiner Aufbau

Die klinische Bewertung umfasst gemäß MedDev 2.7/1 Rev. 4 fünf Teilabschnitte, die einen chronologischen Ablauf darstellen:

1. Plan

Im Plan werden Ziel, Aufbau und Art der Bewertung ermittelt. Dafür ist es wichtig die Zweckbestimmung des zu bewertenden Medizinprodukts genau zu spezifizieren und auch technische Hintergründe zu erfassen. Wirkmechanismen und die Funktion des entsprechenden Produkts müssen vorliegen und den Autoren des späteren Berichts bekannt sein.

2. Identifikation

In dieser Phase werden die vorliegenden Daten gesammelt. Dies können Normenprüfberichte, Literaturrecherchen, spezifische Leistungsdaten oder auch Daten aus klinischen Prüfungen sein. Für Medizinprodukte, die bereits vertrieben werden, sind zusätzlich Informationen aus der Marktbeobachtung zusammenzutragen. Dies können z. B. Reklamationen oder andere Rückmeldungen aus dem Feld sein.

3. Beurteilung

Wenn alle relevanten Daten identifiziert wurden, beginnt die eigentliche Arbeit - die Auswertung. Dabei werden alle vorliegenden Berichte und Aufzeichnungen inhaltlich geprüft und die Ergebnisse begutachtet.

4. Analyse

In der abschließenden Analyse wird beurteilt, ob die Datenlage ausreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts hinreichend zu bestätigen, oder ob ggf. noch weitere Prüfungen oder Beobachtungen zu tätigen sind. Identifizierte Restrisiken sind zu erläutern. Es ist hilfreich, die abschließende Analyse in Form einer Checkliste zu gestalten.

5. Bericht

Am Ende des Prozesses erfolgt der Bericht (CER= Clinical Evaluation Report), der die zuvor getätigten Aktivitäten schriftlich zusammenfasst und das Ergebnis der Bewertung dokumentiert.

Änderungen zur Vorversion (Rev. 3)

Die MedDev 2.7/1 rev. 4 ist schon auf den ersten Blick umfangreicher als ihre Vorgängerversion. Zum einen enthält sie detailliertere Hilfestellungen und Checklisten, die Unternehmen der Medizintechnik unterstützen sollen. Des Weiteren sind zusätzliche Anforderungen hinzugekommen. Die vier wichtigsten sind dabei folgende:

1. Anforderung an Autoren

Die Anforderungen an die Autoren sind gestiegen und in der MedDev 2.7/1 rev. 4 klar definiert. So sind zum Beispiel Erfahrungen mit der entsprechenden medizinischen Indikation, technische Kenntnisse und Expertise im Bereich Medical Writing vorgegeben. Da nur wenige Unternehmen über Personal verfügen, die alle Voraussetzungen erfüllen, ist davon auszugehen, dass der Clinical Evaluation Report (CER) in der Zukunft vermehrt von Autorenteams verfasst wird.

2. Äquivalenznachweise

In der Vergangenheit wurden viele Bewertungen auf Basis der Äquivalenz erstellt. Das bedeutet, dass man das eigene zu bewertende Produkt mit einem ähnlichen (bereits zugelassenen) Produkt verglichen hat. Dies ist nun kaum mehr möglich, da die Äquivalenz sowohl in technischer, biologischer als auch klinischer Hinsicht gegeben sein muss. Sofern keine Äquivalenz gezeigt werden kann, müssen Unternehmen daher eigene Daten bzw. Prüfungen generieren, um die Leistung und Sicherheit ihres Medizinprodukts zu belegen.

3. Datenbanksuche

Auch die Literaturrecherche, die einen Teil des späteren Berichts darstellt, ist in der MedDev 2.7/1 rev. 4 genauer spezifiziert. Sie ist nunmehr verpflichtend und sollte sich nicht nur auf eine Datenbank (z. B. Pubmed) beschränken. Vielmehr fordert die Leitlinie, dass besonders europäische Datenbanken (z. B. Embase) intensiv mittels geeigneter Schlagworte zu untersuchen sind.

4. Aktualisierungszyklen

Wie oft der Bericht zu aktualisieren ist, hierfür macht die Leitlinie ebenfalls Angaben: Entweder jährlich (bei Produkten, deren Sicherheit noch nicht gänzlich belegt wurde) oder alle 2-5 Jahre (für Produkte, die ein nur geringes Restrisiko bergen). Des Weiteren sollten Unternehmen der Medizintechnik bei jeder Änderung an ihrem Produkt prüfen, ob die bereits existierende Bewertung von der Änderung beeinträchtigt ist und ggf. überarbeitet werden muss.

Ausblick: klinische Studien

Im Rahmen der klinischen Bewertung fällt auch immer wieder der Begriff der klinischen Prüfung. Klinische Prüfungen erfolgen gemäß DIN EN ISO 14155 und können notwendig sein, um die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medizinprodukts hinreichend zu bestätigen. Was in der Arzneimittelbranche gängige Praxis ist, ist für Hersteller im Bereich der Medizintechnik häufig Neuland. Generell ist zu sagen, dass eine klinische Prüfung nur notwendig ist, wenn durch die Anwendung eines Produkts ein messbarer klinischer Erfolg (am Patienten) ermittelt werden kann. Die neue MDR, für die derzeit noch eine Übergangsfrist existiert, hat auch hier verstärkte Anforderungen definiert. Unternehmen sollten sich daher rechtzeitig mit den Inhalten vertraut machen, um notwendig Maßnahmen einzuleiten.

Wie können Unternehmen die gestiegenen Anforderungen umsetzen?

Um die neuen Anforderungen der MedDev 2.7/1 umzusetzen, sollten Unternehmen zunächst einen IST-Zustand ermitteln. Hierfür ist es hilfreich eine sogenannte GAP-Analyse durchzuführen, um herauszufinden, inwieweit die bisherige Dokumentation von den neuen Anforderungen abweicht. In einem anschließenden Maßnahme Plan sind die Lücken zu schließen. Da es sein kann, dass zusätzliche Prüfungen notwendig werden, ist es ratsam, sich frühzeitig mit der Thematik auseinanderzusetzen. Hilfreich ist es zudem, mit der entsprechenden benannten Stelle Kontakt aufzunehmen, da dort zum Teil Übergangsfristen für die Umsetzung der neuen Leitlinie definiert wurden. Nützlich ist es auch, sich passende Templates für die Erstellung des CER (Clinical Evaluation Reports) zu generieren und hier die geforderten Angaben aus der MedDev 2.7/1 systematisch abzufragen. Wichtig ist, dass schlussendlich ein nachvollziehbarer aber nicht aufgeblähter Bericht entsteht, der nachweislich Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts belegt, und daher für Unternehmen und Patienten in gleichem Maße von Bedeutung ist.

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